Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25379
набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов, определением статуса микросателлитной нестабильности и амплификаций генов, ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями
Соло-тест Драйвер
Совместим с Illumina
для выявления биомаркеров, ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями
Соло-тест Драйвер 42
для выявления биомаркеров, ассоциированных с меланомой и со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта, легкого, моче- и желчевыводящих путей
Соло-тест Драйвер 21
для выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта
Соло-тест Драйвер 7
3 варианта исполнения набора
Тест-система способна выполнять исследования, которые могут быть проведены методами полимеразной цепной реакции (ПЦР), фрагментного анализа, флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), хромогенной гибридизации in situ (CISH), иммуногистохимического анализа (ИГХ).
Приведённые изображения могут отличаться от приборов, используемых в вашей лаборатории
Приведённые изображения могут отличаться от приборов, используемых в вашей лаборатории
*
было
стало
вместо
Соло-тест Драйвер объединяет в одной тест-системе на платформе NGS анализ генетических вариантов, амплификаций и микросателлитной нестабильности в злокачественных, включая неясной этиологии, опухолях, определяя одновременно молекулярные альтерации, для которых ранее вы могли использовать до четырёх различных методов*
Будущее уже здесь
* Тест-система способна выполнять исследования, которые могут быть проведены методами полимеразной цепной реакции (ПЦР), фрагментного анализа, флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), хромогенной гибридизации in situ (CISH), иммуногистохимического анализа (ИГХ).
Приведённые изображения могут отличаться от приборов, используемых в вашей лаборатории
Приведённые изображения могут отличаться от приборов, используемых в вашей лаборатории
при мутациях/слияниях в генах семейства FGFR может быть назначен препарат эрдафитиниб
2
при мутации KRAS G12C может быть назначен препарат соторасиб
1
FGFR3
DPYD
TP53
MET
IDH2
IDH1
KIT
PIK3CA
NRAS
PDGFRA
KRAS
BRAF
EGFR
ERBB2 amp
BRAF
KRAS
ERBB2 amp
MSI
UGT1A1
DPYD
KRAS
BRAF
NRAS
MSI
UGT1A1
DPYD
NRAS
KRAS
BRAF
KIT
NRAS
BRAF
MET amp
MET
ERBB2
KRAS
BRAF
EGFR
Генетические маркеры в составе панели, включенные в клинические рекомендации МЗ РФ
Нозология
Широчайший спектр маркеров для различных нозологий
Возможно объединение с библиотеками, полученными с помощью других наборов Соло-тест
Тест-система эффективна при работе как с опухолевой тканью, так и с образцами цоДНК («жидкостная биопсия»)
Автоматизированная обработка данных с помощью ПО Solo AVES
Одновременное определение генетических вариантов, амплификаций и микросателлитной нестабильности
Единое решение для многих задач
минимальная глубина покрытия для ДНК, выделенной из плазмы крови
1500х
минимальная глубина покрытия для ДНК, выделенной из FFPE-блоков
650x
Набор предназначен для совместного использования с Генетическим секвенатором MiSeq (Illumina, Inc) с набором реагентов MiSeq Reagent kit v2 300 cycles.
Параметры секвенирования
Секвенирование готовой библиотеки
Очистка продуктов амплификации, пулирование библиотек
Вторичная амплификация с Олигонуклеотидными индексами
Лигирование ЛС адаптеров
удаление праймеров, подготовка к лигированию
Обработка Активатором
Первичная амплификация с двумя пулами праймеров
ДНК
Принцип действия метода
при наличии доступа к сети интернет
**
Возможность скорректировать результаты интерпретации из интерфейса и переделать отчет на основании ручной интерпретации
Гибкая настройка параметров отчета
Интегрированная система уровней доказательности ESCAT для предиктивных маркеров
Интерпретация фармакогенетических маркеров в соответствии с инструкциями к препаратам (включая FDA, EMA и ГРЛС), PharmGKB, рекомендациями Минздрава РФ
Интерпретация предиктивных маркеров в соответствии с рекомендациями Минздрава РФ, рекомендациями RUSSCO, ESMO, NCCN, ASCO, информации из ГРЛС
Интерпретация наследственных патогенных вариантов в соответствии с ACMG
Полностью автоматизированная интерпретация: от задетектированных вариантов до готового отчета с учётом набора реагентов, заболевания, типа биологического материала.
Solo AVES позволяет обрабатывать «сырые» данные, получая готовый отчет о клинически значимых находках**
Solo AVES: решение для обработки данных
Полностью автоматизированная интерпретация: от задетектированных вариантов до готового отчета с учётом набора реагентов, заболевания, типа биологического материала.
Интерпретация наследственных патогенных вариантов в соответствии с ACMG
Интерпретация предиктивных маркеров в соответствии с рекомендациями Минздрава РФ, рекомендациями RUSSCO, ESMO, NCCN, ASCO, информации из ГРЛС
Интерпретация фармакогенетических маркеров в соответствии с инструкциями к препаратам (включая FDA, EMA и ГРЛС), PharmGKB, рекомендациями Минздрава РФ
Интегрированная система уровней доказательности ESCAT для предиктивных маркеров
Гибкая настройка параметров отчета
Возможность скорректировать результаты интерпретации из интерфейса и переделать отчет на основании ручной интерпретации
при наличии доступа к сети интернет
**
Информация для заказа
«Е»
48
Соло-тест Драйвер 42 С-Е
«Д»
48
Соло-тест Драйвер 42 С-Д
«Е»
48
Соло-тест Драйвер 42 Е
«Д»
48
MSI
ERBB2 (HER2), MET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4
Амплификации
BRAF, KRAS, NRAS, DPYD, UGT1A1, EGFR, ERBB2, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, IDH1, IDH2, KIT, MET, PDGFRA, PTEN, TP53, POLE, POLD1, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, ARAF, CYP2D6, ERBB3, ERBB4, ESR1, G6PD, H3−3A, H3C2, H3C3, HRAS, PIK3CA, RAC1, RAF1, RIT1, ROS1, STK11, CTNNB1
Генетические варианты
Соло-тест Драйвер 42 Д
«Е»
48
Соло-тест Драйвер 21 С-Е
«Е»
«Д»
48
Соло-тест Драйвер 21 С-Д
48
Соло-тест Драйвер 21 Е
«Д»
48
Генетические варианты
BRAF, KRAS, NRAS, DPYD, UGT1A1, EGFR, ERBB2, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, IDH1, IDH2, KIT, MET, PDGFRA, PTEN, TP53, POLE, POLD1
Амплификации
ERBB2 (HER2), MET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4
MSI
Соло-тест Драйвер 21 Д
«Е»
48
Соло-тест Драйвер 7 С-Е
«Д»
48
Соло-тест Драйвер 7 С-Д
«Е»
48
Соло-тест Драйвер 7 Е
«Д»
48
Генетические варианты
BRAF, KRAS, NRAS, DPYD, UGT1A1, ERBB2, POLE
Амплификации
ERBB2 (HER2)
MSI
Соло-тест Драйвер 7 Д
Комплект для секвенирования
Комплекты для секвенирования включают в себя:
- Комплект для подготовки образца к секвенированию,
- Комплект для секвенирования (MiSeq Reagent Kit v2 (300-cycles), Illumina, Inc.)
Сет
индексов
Количество
тест-единиц
Доступные
маркеры
Вариант
исполнения
MiSeq, MiSeq Dx — зарегистрированный товарный знак Illumina, Inc. Для проведения исследований может быть использовано необходимое оборудование, отличное от изображённого, в соответствии с регуляторными требованиями и требованиями Руководства пользователя.
ПЦР-бокс
Центрифуга мини-вортекс
Дозаторы пипеточные
Флуориметр для измерения
концентрации ДНК
Термоциклер
Генетический секвенатор MiSeq
Необходимое оборудование
FAQ
Минимальное количество ДНК, выделенной из FFPE-блоков, необходимое для работы с набором, — 12 нг (6 мкл ДНК с концентрацией 2 нг/мкл). Минимальное количество сцДНК — 6 нг (6 мкл ДНК с концентрацией 1 нг/мкл).
В набор включены все реагенты для приготовления библиотек из выделенной ДНК. Дополнительно потребуются такие общелабораторные расходники, как пластик, вода деионизованная и этиловый спирт. В лаборатории должны быть: ПЦР-бокс, дозаторы пипеточные, термоциклер, магнитный штатив, вортекс, мини-центрифуга, флуориметр с совместимыми наборами. Для проведения секвенирования необходим секвенатор MiSeq.
Набор можно использовать для анализа ДНК, выделенной из плазмы крови или парафиновых блоков (FFPE).
- Для плазмы: кровь должна быть собрана в специализированные пробирки для венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК
- Фиксированные образцы ткани должны обрабатываться нейтральным забуференным формалином. Не допускать избыточной фиксации — это может вызвать деградацию ДНК и появление артефактов последовательности!
- Для анализа соматических мутаций важно, чтобы содержание опухолевых клеток было не менее 20%.
В одном цикле секвенирования можно исследовать (включая контроли):
- до 48 образцов с покрытием не менее 650х для ДНК, выделенной из FFPE-блоков,
- до 30 образцов с покрытием не менее 1500х для сцДНК, выделенной из плазмы крови.
Да. При заказе первого набора наши специалисты проведут обучение по работе с протоколом пробоподготовки в вашей лаборатории. Кроме того, вы всегда можете обратиться к нам с любыми вопросами по работе набора (solo-test@oncoatlas.ru).
Обработку данных можно осуществлять с помощью ПО Solo AVES, входящего в состав набора.
Да, если комбинации индексов не дублируются.
Получить консультацию
Заполните поля и мы свяжемся с вами
Отправляя форму, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Рак лёгкого
Рекомендуется проведение исследования мутаций в гене EGFR (как частых, так и менее распространённых), гене BRAF V600E; транслокации генов ALK и ROS1; определение амплификаций гена MET, мутаций пропуска 14-го экзона гена MET, мутаций гена ERBB2.
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Злокачественное новообразование бронхов и легкого», 2022
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Злокачественное новообразование бронхов и легкого», 2022
Меланома кожи
Рекомендуется молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах BRAF, NRAS и KIT.
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Меланома кожи и слизистых оболочек», 2023
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Меланома кожи и слизистых оболочек», 2023
Рак прямой кишки
Рекомендуется выполнять молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах KRAS, NRAS, BRAF, микросателлитной нестабильности.
При отрицательных результатах ПЦР — провести секвенирование.
Для определения токсичности к терапии с включением препаратов рассмотреть исследования в генах: DPYD (аналоги пиримидина), UGT1A1 (иринотекан).
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Рак прямой кишки», 2022
При отрицательных результатах ПЦР — провести секвенирование.
Для определения токсичности к терапии с включением препаратов рассмотреть исследования в генах: DPYD (аналоги пиримидина), UGT1A1 (иринотекан).
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Рак прямой кишки», 2022
Рак ободочной кишки
Рекомендуется выполнять молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах KRAS, NRAS, BRAF, микросателлитной нестабильности.
При отрицательных результатах ПЦР — провести секвенирование.
Для определения токсичности к терапии с включением препаратов рассмотреть исследования в генах: DPYD (аналоги пиримидина), UGT1A1 (иринотекан).
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Злокачественное новообразование ободочной кишки», 2022
При отрицательных результатах ПЦР — провести секвенирование.
Для определения токсичности к терапии с включением препаратов рассмотреть исследования в генах: DPYD (аналоги пиримидина), UGT1A1 (иринотекан).
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Злокачественное новообразование ободочной кишки», 2022
Билиарный рак
Рекомендуется молекулярно-генетическое исследование мутаций в генах KRAS и BRAF в биопсийном (операционном) материале.
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Рак желчевыводящей системы», 2024
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Рак желчевыводящей системы», 2024
Уротелиальный рак
Взрослым пациентам с раком мочевого пузыря и мочевыводящих путей, в опухолевой ткани которых имеются определенные поломки (мутации и/или слияния) генов рецепторов фактора роста клеток фибробластов (FGFR), может быть показан препарат эрдафитиниб.
Рак желудка
При выборе режима лекарственной терапии необходимо учитывать HER2‑статус и статус микросателлитной нестабильности опухоли
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Рак желудка», 2020
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Рак желудка», 2020
Опухоли невыявленной первичной локализации
При аденокарциноме рекомендованы молекулярно-генетические исследования мутаций в генах EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, FGFR, IDH½, RET, MET, KIT, PDGFRA
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Опухоли невыявленной первичной локализации», 2024
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Опухоли невыявленной первичной локализации», 2024
Плазма крови («жидкостная биопсия»)
Для выделения ДНК из плазмы крови пациента следует соблюдать следующие правила: взятие крови, обычно 8 мл, проводится в специализированные пробирки, предназначенные для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК. Для перемешивания содержимого с антикоагулянтом и стабилизатором пробирку следует аккуратно перевернуть 8−10 раза. Пробирку с кровью следует хранить согласно инструкции производителя в темном месте при комнатной температуре.
Центрифугирование пробирки крови и отбор плазмы выполняется в лаборатории непосредственно перед выделением ДНК. На первом этапе центрифугирование проводят в пробирках с образцами крови в течение 15 минут на скорости 1900g при 4 °C. Не задевая осадка супернатант аккуратно переносят в чистые пробирки, затем еще раз центрифугируют 10 минут на 16000g при 4 °C. Супернатант переносят в чистые пробирки. Далее следует переходить к выделению ДНК или заморозить и хранить супернатант при -20°C или -80°C до момента выделения.
Центрифугирование пробирки крови и отбор плазмы выполняется в лаборатории непосредственно перед выделением ДНК. На первом этапе центрифугирование проводят в пробирках с образцами крови в течение 15 минут на скорости 1900g при 4 °C. Не задевая осадка супернатант аккуратно переносят в чистые пробирки, затем еще раз центрифугируют 10 минут на 16000g при 4 °C. Супернатант переносят в чистые пробирки. Далее следует переходить к выделению ДНК или заморозить и хранить супернатант при -20°C или -80°C до момента выделения.
Опухолевая ткань, фиксированная в формалине и заключённая в парафиновые блоки (FFPE)
Для парафиновых блоков (FFPE) необходимо соблюдать следующие требования: предварительно провести их морфологический анализ. Рекомендовано использовать образцы, в которых ткань опухоли занимает не менее 80% площади препарата, допустимое минимальное количество опухоли — не менее 20% площади препарата. В случае невыполнения данного условия рекомендуется подготовить гистологический препарат биоматериала и по результатам гистологического исследования провести разметку препарата с обратной стороны предметного стекла, отметив границы зоны опухоли.
В дальнейшем для выделения ДНК необходимо использовать отмеченную область препарата, содержащую опухолевую ткань. Для проведения исследования рекомендуется использовать фрагмент парафинового блока, соответствующий следующим параметрам: толщина каждого среза от 5 до 6 мкм; суммарная площадь фрагментов фиксированной ткани и комплексов клеток человека от 2 см². Хранить и транспортировать материал в парафиновых блоках (FFPE) необходимо при температуре от +5 до +40 °C с соблюдением мер, предотвращающих контаминацию образцов чужеродной ДНК.
В дальнейшем для выделения ДНК необходимо использовать отмеченную область препарата, содержащую опухолевую ткань. Для проведения исследования рекомендуется использовать фрагмент парафинового блока, соответствующий следующим параметрам: толщина каждого среза от 5 до 6 мкм; суммарная площадь фрагментов фиксированной ткани и комплексов клеток человека от 2 см². Хранить и транспортировать материал в парафиновых блоках (FFPE) необходимо при температуре от +5 до +40 °C с соблюдением мер, предотвращающих контаминацию образцов чужеродной ДНК.